Forum

De kritiek van Stig Bengmark op de probiotica-studie waarbij
opvallend veel patiënten stierven (Voorpagina, 8 maart en
Binnenland, 10 maart) was al lang bekend.
Zijn vragen zijn naar tevredenheid van het wetenschappelijke tijdschrift The Lancet gepareerd. Door die kritiek op de voorpagina te plaatsen, suggereert de Volkskrant dat het nieuws is. Nabestaanden van overledenen en patiënten die de ziekte hebben overleefd, worden opgeschrikt met achterhaalde opvattingen en vragen van één van de beoordeelaars van de studie.
De werkelijkheid is dat het document waaruit de Volkskrant citeert, één van de vijf reviews is die al maanden geleden door The Lancet zijn ontvangen. Het tijdschrift publiceerde pas nadat de redactie, op grond van het manuscript en het antwoord op aanvullende vragen, overtuigd was van de wetenschappelijke verantwoording van het onderzoek. Daarbij zijn ook de medisch-ethische aspecten van de studie en de bewerking en interpretatie van de onderzoeksresultaten afgewogen.
De Volkskrant rechtvaardigt de kop van het artikel ‘Felle kritiek onderzoek probiotica' en plaatsing op pagina 1 met het argument dat het aantal sterfgevallen mogelijk voorkomen kon worden en dat de studie ethisch aanvechtbaar is. De krant acht deze aantijging gegrond omdat Bengmark zei dat er eerst een kleine studie bij mensen gedaan had moeten worden en dat uitgebreid laboratoriumonderzoek nodig is.
Ook stelt hij, dat geen tussenanalyse is verricht en dat hiermee een aantal sterfgevallen voorkomen had kunnen worden. Omdat dit de eerste vraag is die de onderzoeksgroep zich heeft gesteld, zijn de resultaten van de tussenanalyse, waarbij geen verschil bleek te bestaan tussen beide groepen, aan meerdere deskundigen, allen niet betrokken bij het onderzoek, voorgelegd.
Ook zij waren, net als de beoordelingscommissie halverwege, van mening dat de studie terecht is voortgezet. Er is een dierproevenstudie gedaan en het product is uitvoerig getest in het laboratorium. Ook zijn drie kleine studies met probiotica gedaan bij mensen. Hieruit bleek geen negatief effect. Over deze onderzoeken is gepubliceerd. Verwijzingen naar deze studies staan ook in The Lancet.
De studie is verder goedgekeurd door alle vijftien erkende medisch-ethische toetsingscommissies van de ziekenhuizen waar het onderzoek plaatsvond. Uit de tussentijdse analyse door een onafhankelijke beoordelingscommissie bleken geen significante verschillen tussen de probiotica- en de controlegroep. Op basis daarvan was er geen andere conclusie mogelijk dan de studie voort te zetten.
In andere commentaren naar aanleiding van het onderzoek in vooraanstaande tijdschriften als The British Medical Journal wordt gesproken van een uitzonderlijk initiatief om helderheid te brengen in het ingewikkelde probleem van acute alvleesklierontsteking. De opzet - inhoudelijk en medisch-ethisch - en de conclusies, keuren zij goed.
De gezamenlijke onderzoekers,
Hein Gooszen, chirurg, UMC Utrecht
Marc Besselink, arts-onderzoeker, UMC Utrecht
Hjalmar van Santvoort, arts-onderzoeker, UMC Utrecht
Erik Buskens, epidemioloog, UMC Groningen
Marja Boermeester, chirurg/epidemioloog, AMC Amsterdam
Harry van Goor, chirurg, UMC St.Radboud
Harro Timmerman, onderzoeker, UMC Utrecht
Vincent Nieuwenhuijs, chirurg, UMC Groningen
Thomas Bollen, radioloog, St.Antonius Nieuwegein
Bert van Ramshorst, chirurg, St.Antonius Nieuwegein
Ben Witteman, MDL-arts, Gelderse Vallei Ede
Camiel Rosman, chirurg, CWZ Nijmegen
Rutger Ploeg, chirurg, UMC Groningen
Menno A Brink, MDL-arts, MeanderMC Amersfoort
Sandro Schaapherder, chirurg, LUMC Leiden
Kees Dejong, chirurg, AZM Maastricht
Peter Wahab, MDL-arts, Rijnstate Arnhem
Cees van Laarhoven, chirurg, st.Elisabeth Tilburg
Erwin van der Harst, chirurg, MCRZ Rotterdam
Casper van Eijck, chirurg, Erasmus MC Rotterdam
Miguel Cuesta, chirurg, VUmc Amsterdam
Louis Akkermans, onderzoeker, UMC Utrecht
Zijn vragen zijn naar tevredenheid van het wetenschappelijke tijdschrift The Lancet gepareerd. Door die kritiek op de voorpagina te plaatsen, suggereert de Volkskrant dat het nieuws is. Nabestaanden van overledenen en patiënten die de ziekte hebben overleefd, worden opgeschrikt met achterhaalde opvattingen en vragen van één van de beoordeelaars van de studie.
De werkelijkheid is dat het document waaruit de Volkskrant citeert, één van de vijf reviews is die al maanden geleden door The Lancet zijn ontvangen. Het tijdschrift publiceerde pas nadat de redactie, op grond van het manuscript en het antwoord op aanvullende vragen, overtuigd was van de wetenschappelijke verantwoording van het onderzoek. Daarbij zijn ook de medisch-ethische aspecten van de studie en de bewerking en interpretatie van de onderzoeksresultaten afgewogen.
De Volkskrant rechtvaardigt de kop van het artikel ‘Felle kritiek onderzoek probiotica' en plaatsing op pagina 1 met het argument dat het aantal sterfgevallen mogelijk voorkomen kon worden en dat de studie ethisch aanvechtbaar is. De krant acht deze aantijging gegrond omdat Bengmark zei dat er eerst een kleine studie bij mensen gedaan had moeten worden en dat uitgebreid laboratoriumonderzoek nodig is.
Ook stelt hij, dat geen tussenanalyse is verricht en dat hiermee een aantal sterfgevallen voorkomen had kunnen worden. Omdat dit de eerste vraag is die de onderzoeksgroep zich heeft gesteld, zijn de resultaten van de tussenanalyse, waarbij geen verschil bleek te bestaan tussen beide groepen, aan meerdere deskundigen, allen niet betrokken bij het onderzoek, voorgelegd.
Ook zij waren, net als de beoordelingscommissie halverwege, van mening dat de studie terecht is voortgezet. Er is een dierproevenstudie gedaan en het product is uitvoerig getest in het laboratorium. Ook zijn drie kleine studies met probiotica gedaan bij mensen. Hieruit bleek geen negatief effect. Over deze onderzoeken is gepubliceerd. Verwijzingen naar deze studies staan ook in The Lancet.
De studie is verder goedgekeurd door alle vijftien erkende medisch-ethische toetsingscommissies van de ziekenhuizen waar het onderzoek plaatsvond. Uit de tussentijdse analyse door een onafhankelijke beoordelingscommissie bleken geen significante verschillen tussen de probiotica- en de controlegroep. Op basis daarvan was er geen andere conclusie mogelijk dan de studie voort te zetten.
In andere commentaren naar aanleiding van het onderzoek in vooraanstaande tijdschriften als The British Medical Journal wordt gesproken van een uitzonderlijk initiatief om helderheid te brengen in het ingewikkelde probleem van acute alvleesklierontsteking. De opzet - inhoudelijk en medisch-ethisch - en de conclusies, keuren zij goed.
De gezamenlijke onderzoekers,
Hein Gooszen, chirurg, UMC Utrecht
Marc Besselink, arts-onderzoeker, UMC Utrecht
Hjalmar van Santvoort, arts-onderzoeker, UMC Utrecht
Erik Buskens, epidemioloog, UMC Groningen
Marja Boermeester, chirurg/epidemioloog, AMC Amsterdam
Harry van Goor, chirurg, UMC St.Radboud
Harro Timmerman, onderzoeker, UMC Utrecht
Vincent Nieuwenhuijs, chirurg, UMC Groningen
Thomas Bollen, radioloog, St.Antonius Nieuwegein
Bert van Ramshorst, chirurg, St.Antonius Nieuwegein
Ben Witteman, MDL-arts, Gelderse Vallei Ede
Camiel Rosman, chirurg, CWZ Nijmegen
Rutger Ploeg, chirurg, UMC Groningen
Menno A Brink, MDL-arts, MeanderMC Amersfoort
Sandro Schaapherder, chirurg, LUMC Leiden
Kees Dejong, chirurg, AZM Maastricht
Peter Wahab, MDL-arts, Rijnstate Arnhem
Cees van Laarhoven, chirurg, st.Elisabeth Tilburg
Erwin van der Harst, chirurg, MCRZ Rotterdam
Casper van Eijck, chirurg, Erasmus MC Rotterdam
Miguel Cuesta, chirurg, VUmc Amsterdam
Louis Akkermans, onderzoeker, UMC Utrecht
Annem
van den burg 11-03-2008 10:54
@ Van dik hout zaagt men planken. Natuurlijk keuren zij dat
goed!!!!!
Bas
Defize 11-03-2008 13:41
De argumenten van Hein Gooszen ter verdediging van zijn
probiotica-onderzoek vandaag in de krant deugen maar zeer
gedeeltelijk en zijn hier en daar zelfs vals. Het voornaamste
argument van kritiek, namelijk dat er eerst een uitgebreide (geen
kleine!!) voorstudie had moeten worden gedaan naar de gebruikte
probiotica mix blijft huizenhoog overeind. De mix is uitgetest op
gezonde vrijwilligers en enkele patienten schrijven de auteurs,
maar de resultaten zijn nergens gepubliceerd en dus niet
controleerbaar. Of bijvoorbeeld de hoeveelheden bacterieen en de
wijze van toediening te vergelijken zijn met de huidige studie
blijft duister.
De verwijzing naar gedane, gepubliceerde "voorstudies" met probiotica zijn niet relevant, want uitgevoerd met enkele stammen en niet met de mix. De genoemde "dierproevenstudie" is niet relevant. De darmflora van ratten is niet te vergelijken met die van mensen. In vitro laboratoriumstudies zijn belangrijk, maar zeggen niets over de interacties met van de zes stammen met de darmflora in vivo.
Tenslotte: dat alle 15 medisch-ethische toetsingscommissies het onderzoek hebben goedgekeurd is niet alleen irrelevant, maar als argument een gotspe. Het geeft eerder te denken over de grote kloof tussen theorie en praktijk. Een microbiologische proef (want dat is het) voer je niet uit in een door infectie geteisterde darm van een patient. Hoeveel microbiologen of andere fundamentele wetenschappers bevinden zich eigenlijk in die commissies?
De verwijzing naar gedane, gepubliceerde "voorstudies" met probiotica zijn niet relevant, want uitgevoerd met enkele stammen en niet met de mix. De genoemde "dierproevenstudie" is niet relevant. De darmflora van ratten is niet te vergelijken met die van mensen. In vitro laboratoriumstudies zijn belangrijk, maar zeggen niets over de interacties met van de zes stammen met de darmflora in vivo.
Tenslotte: dat alle 15 medisch-ethische toetsingscommissies het onderzoek hebben goedgekeurd is niet alleen irrelevant, maar als argument een gotspe. Het geeft eerder te denken over de grote kloof tussen theorie en praktijk. Een microbiologische proef (want dat is het) voer je niet uit in een door infectie geteisterde darm van een patient. Hoeveel microbiologen of andere fundamentele wetenschappers bevinden zich eigenlijk in die commissies?
M.Geutskens 14-03-2008
13:20
Geachte redactie,
Woensdag stuurde ik u mijn reactie op de brief van Hein Gooszen. Kunt u mij zeggen waar die is gebleven?
Woensdag stuurde ik u mijn reactie op de brief van Hein Gooszen. Kunt u mij zeggen waar die is gebleven?
M.Geutskens 14-03-2008
14:53
Welke ethiek dient de Volkskrant met de belegen aantijgingen van
Stig Bengmark, zo prominent op haar voorpagina? Een actie die
Hein Gooszen noodzaakt om voor zijn weerwoord genoegen te nemen
met pag. 12 in Open Forum? Een krant die zo inzoomt op
verondersteld medisch onzorgvuldig handelen , doet er goed aan om
de eigen journalistieke regels nauwgezet te bewaken.
Welk belang dient de VK trouwens met deze publieke hetze? Maanden voordat de Inspectie met een uitkomst van haar feitenonderzoek kan komen? Wellicht ook de reden dat de VK het buitenland en oude tijdschriften moet uitspitten om één criticaster te vinden?
Dat er iets is fout gegaan, wordt niet ontkend door Hein Gooszen en cs. Maar het patientenrecht maakt niet voor niets een onderscheid tussen fout gegaan en fout gedaan.
Pas als de Inspectie haar feitenonderzoek heeft voltooid kan een oordeel worden gegeven over de vraag of de dood van proefpersonen vermijdbaar was.
Tot die tijd kan beter niemand het woord verwijtbaar in de mond nemen.
Welk belang dient de VK trouwens met deze publieke hetze? Maanden voordat de Inspectie met een uitkomst van haar feitenonderzoek kan komen? Wellicht ook de reden dat de VK het buitenland en oude tijdschriften moet uitspitten om één criticaster te vinden?
Dat er iets is fout gegaan, wordt niet ontkend door Hein Gooszen en cs. Maar het patientenrecht maakt niet voor niets een onderscheid tussen fout gegaan en fout gedaan.
Pas als de Inspectie haar feitenonderzoek heeft voltooid kan een oordeel worden gegeven over de vraag of de dood van proefpersonen vermijdbaar was.
Tot die tijd kan beter niemand het woord verwijtbaar in de mond nemen.
Jean Paul
20-03-2008 12:11
Vrij vertaald:
Men nemen wat "beestjes" ( meen 6 merken)uit de honderden "merken" die in ons lichaam aanwezig zijn...dan nemen men wat Nutricia voeding
(Gebruik
Nutrison Multi Fibre is gebruiksklaar
Geen medicatie toevoegen aan de voeding
Schudden voor gebruik
Toedienen op kamertemperatuur
Gebruik bij voorkeur een Flocare sonde ³ ch. 8 in combinatie met een Flocare voedingspomp (Flocare 800 of MicroMax)
http://www.nutricia.nl/medisch/asp/show_group.asp?id=12127
Gooien het onder elkaar...en dan werkt het...
Men vergeet gemakshalve dat de vechtende natuur anders in elkaar zit..En zeker als de "beestjes" geen hulp hebben van hun andere honderden vriendjes om het samenraapsel van de Nutricia ingredienten te reguleren..
Zijn we er nog niet van doordrongen dat symptoombestrijding meer is dan het toedienen van een enkele lab. formule..
Maar ieder werkt in zijn eigen "hokje" zonder door te hebben hoe de rest van het leven er uit ziet. Om dan maar snel te roepen...Uh...we hadden het protocol gevolgd...
Bull..wat protocol...van wat ?
Van het totaal plaatje of van het eigen hokje...
Men nemen wat "beestjes" ( meen 6 merken)uit de honderden "merken" die in ons lichaam aanwezig zijn...dan nemen men wat Nutricia voeding
(Gebruik
Nutrison Multi Fibre is gebruiksklaar
Geen medicatie toevoegen aan de voeding
Schudden voor gebruik
Toedienen op kamertemperatuur
Gebruik bij voorkeur een Flocare sonde ³ ch. 8 in combinatie met een Flocare voedingspomp (Flocare 800 of MicroMax)
http://www.nutricia.nl/medisch/asp/show_group.asp?id=12127
Gooien het onder elkaar...en dan werkt het...
Men vergeet gemakshalve dat de vechtende natuur anders in elkaar zit..En zeker als de "beestjes" geen hulp hebben van hun andere honderden vriendjes om het samenraapsel van de Nutricia ingredienten te reguleren..
Zijn we er nog niet van doordrongen dat symptoombestrijding meer is dan het toedienen van een enkele lab. formule..
Maar ieder werkt in zijn eigen "hokje" zonder door te hebben hoe de rest van het leven er uit ziet. Om dan maar snel te roepen...Uh...we hadden het protocol gevolgd...
Bull..wat protocol...van wat ?
Van het totaal plaatje of van het eigen hokje...
Brevis
06-04-2008 00:17
De gezamenlijke onderzoekers zeggen: "..geen significante
verschillen tussen de probiotica- en de controlegroep". Zij
zeggen er niet bij hoe groot het verschil was in sterftegevallen
in de probioticagroep en de controlegroep. Het ging om 20
sterfgevallen zei Gooszen op 5 april in NOVA. Die waren niet
10-10 verdeeld, want uiteindelijk stierven slechts 9 patiënten in
de controlegroep. Was de verdeling 11-9, 12-8, 13-7? Laat men
ermee voor de dag komen. Als het 13-7 was en men heeft de sleutel
niet geopend omdat men dacht dat het getal 7 wel bij de
probioticagroep zou horen, dan heeft men een grote fout gemaakt,
ingegeven door een vorm van tunnelvisie: probiotica helpen.
Dokter
09-05-2008 15:48
Op het eind van het onderzoek was de sterfte 11%. Dit betekent
laag-normaal, immers in de dagelijks praktijk sterven 11-18% van
de patienten met een "voorspeld ernstige acute pancreatitis" = de
patienten geincludeerd in het onderzoek.
Dus: er zijn evenveel patienten overleden als er geen onderzoek was geweest!
We moeten deze artsen ontzettend dankbaar zijn, dankzij hen is vele duizenden ernstig zieke patienten wereldwijd het gevaar van probiotica bespaard gebleven!!
In de internationale wetenschappelijke literatuur is zeer veel lof te horen voor de nauwkeurigheid van dit onderzoek. Op de website "Faculty 1000" kreeg dit onderzoek zelfs 1 van de hoogst mogelijk waarderingscores.
Reactie is geredigeerd
Dus: er zijn evenveel patienten overleden als er geen onderzoek was geweest!
We moeten deze artsen ontzettend dankbaar zijn, dankzij hen is vele duizenden ernstig zieke patienten wereldwijd het gevaar van probiotica bespaard gebleven!!
In de internationale wetenschappelijke literatuur is zeer veel lof te horen voor de nauwkeurigheid van dit onderzoek. Op de website "Faculty 1000" kreeg dit onderzoek zelfs 1 van de hoogst mogelijk waarderingscores.
Reactie is geredigeerd
l. preyde
18-12-2009 10:46
Het is nu december 2009; de discussie gaat verder.
Het IGZ/CCMO/VWA heeft een vernietigend rapport geschreven over dit onderzoek. Het UMC reageert in deze krant (18/12/2009) met: "We betreuren de administratieve en procedurele slordigheden" en "De kritiek heeft geen betrekking op de patientenzorg". Tijd om een aantal zaken op een rijtje te zetten.
1. Het IGZ maakt dit onderzoek openbaar om er lering uit te laten trekken. Waarvoor dank. Maar wie is aanspreekbaar? Wie is verantwoordelijk? Of: verwijtbaar? Wie is civiel- of strafrechterlijk aan te pakken?
2. Dat het UMC deze stapel fouten met zulke pijnlijke en ernstige gevolgen "slordigheden" noemt is natuurlijk pijnlijk en bizar. Het zou nog ernstiger zijn als het UMC ook nog eens zo zou denken.
3. Het zijn natuurlijk niet alleen administratieve slordigheden. Het zijn juist de wetenschappelijke en medische "slordigheden" die dit leed hebben veroorzaakt. Er zullen nu toch opeens geen onderzoekers opstaan die beweren dat procedures en administratieve afspraken niet tot het onderzoek behoren?
4. Het lijkt of de academische wereld een schaduwwereld is. Er zijn doden gevallen, maar alle onderzoekers hierboven, alle gerenomeerde vakbladen, inclusief de hoofdonderzoeker waarbij ik college hierover volgde zijn het er over eens: Er is voldaan aan alle eisen van goed wetenschappelijk onderzoek. Ons treft geen blaam. Maar wordt toch eens wakker: Het IGZ rapport is erg duidelijk: Het UMC heeft niet voldaan aan de wettelijke bepalingen. En jullie zaten er allemaal naar te kijken!
5. De kritiek heeft natuurlijk wel betrekking op de patientenzorg. In academische ziekenhuizen zijn deze per definitie onlosmakelijk verbonden. Een vreemd argument.
6. IGZ: "De onderzoekers hebben door een roze bril gekeken, ze waren te ambitieus en te optimistisch over positieve effecten". Wat volgens mij totaal ontbreekt in de hele discussie van wie en met welk doel al deze wetenschappers die roze bril kregen? Weliswaar is de Raad van Bestuur de opdrachtgever, maar de studie is gefinancieerd door Economische Zaken. Het belang van Economische Zaken laat zich raden. Ik doe een gok: Nederland is zuivelland en kan erg veel geld verdienen aan die speciale drankjes. Of heeft de zuivelindustrie ook bemoeienis en hebben zij die doos roze brillen geleverd? Er moeten in Nederland enige tientallen mensen zijn die hier wat van weten. Ik nodig hen uit openheid te geven, a.u.b. niet de PR afdelingen van genoemde instanties.
Het IGZ/CCMO/VWA heeft een vernietigend rapport geschreven over dit onderzoek. Het UMC reageert in deze krant (18/12/2009) met: "We betreuren de administratieve en procedurele slordigheden" en "De kritiek heeft geen betrekking op de patientenzorg". Tijd om een aantal zaken op een rijtje te zetten.
1. Het IGZ maakt dit onderzoek openbaar om er lering uit te laten trekken. Waarvoor dank. Maar wie is aanspreekbaar? Wie is verantwoordelijk? Of: verwijtbaar? Wie is civiel- of strafrechterlijk aan te pakken?
2. Dat het UMC deze stapel fouten met zulke pijnlijke en ernstige gevolgen "slordigheden" noemt is natuurlijk pijnlijk en bizar. Het zou nog ernstiger zijn als het UMC ook nog eens zo zou denken.
3. Het zijn natuurlijk niet alleen administratieve slordigheden. Het zijn juist de wetenschappelijke en medische "slordigheden" die dit leed hebben veroorzaakt. Er zullen nu toch opeens geen onderzoekers opstaan die beweren dat procedures en administratieve afspraken niet tot het onderzoek behoren?
4. Het lijkt of de academische wereld een schaduwwereld is. Er zijn doden gevallen, maar alle onderzoekers hierboven, alle gerenomeerde vakbladen, inclusief de hoofdonderzoeker waarbij ik college hierover volgde zijn het er over eens: Er is voldaan aan alle eisen van goed wetenschappelijk onderzoek. Ons treft geen blaam. Maar wordt toch eens wakker: Het IGZ rapport is erg duidelijk: Het UMC heeft niet voldaan aan de wettelijke bepalingen. En jullie zaten er allemaal naar te kijken!
5. De kritiek heeft natuurlijk wel betrekking op de patientenzorg. In academische ziekenhuizen zijn deze per definitie onlosmakelijk verbonden. Een vreemd argument.
6. IGZ: "De onderzoekers hebben door een roze bril gekeken, ze waren te ambitieus en te optimistisch over positieve effecten". Wat volgens mij totaal ontbreekt in de hele discussie van wie en met welk doel al deze wetenschappers die roze bril kregen? Weliswaar is de Raad van Bestuur de opdrachtgever, maar de studie is gefinancieerd door Economische Zaken. Het belang van Economische Zaken laat zich raden. Ik doe een gok: Nederland is zuivelland en kan erg veel geld verdienen aan die speciale drankjes. Of heeft de zuivelindustrie ook bemoeienis en hebben zij die doos roze brillen geleverd? Er moeten in Nederland enige tientallen mensen zijn die hier wat van weten. Ik nodig hen uit openheid te geven, a.u.b. niet de PR afdelingen van genoemde instanties.
Inloggen is niet verplicht om je commentaar achter te laten.
Beperkt HTML (<b>vet</b>, <i>cursief</i> en <u>onderstreept</u> toegestaan; webadressen worden automatisch omgezet in werkende links).
